Seit mehr als zwanzig Jahren gilt die EN 12469 als eine der wichtigsten europäischen Referenznormen für mikrobiologische Sicherheitswerkbänke (MSW). Sie definiert einen technischen Rahmen, der die Leistungsfähigkeit dieser für die Beherrschung biologischer Risiken im Labor unverzichtbaren Schutzeinrichtungen sicherstellen soll.
Seit 2025 befindet sich dieses Regelwerk in einem bedeutenden Wandel. Die bisherige EN 12469:2000, die als einheitliches Dokument aufgebaut war, wird schrittweise durch eine neue, mehrteilige Normenreihe EN 12469 abgelöst.
Dieser Übergang kann bei Laborverantwortlichen, HSE-Verantwortlichen, Anwendern sowie Fachkräften, die für die Qualifizierung oder Wartung von MSW zuständig sind, Fragen aufwerfen. Warum finden sich weiterhin Verweise auf die Ausgabe von 2000, obwohl bereits neue Normen veröffentlicht wurden? Wird eine nach der bisherigen Norm installierte MSW dadurch obsolet? Welche Auswirkungen hat diese Entwicklung auf derzeit in Betrieb befindliche Geräte?
Von der EN 12469:2000 zu einer neuen Normenreihe
Die im Jahr 2000 veröffentlichte bisherige EN 12469 fasste die für die verschiedenen Klassen mikrobiologischer Sicherheitswerkbänke geltenden Leistungskriterien in einem einzigen Dokument zusammen.
Mit der 2025 veröffentlichten Überarbeitung ändert sich diese Struktur. Die EN 12469 wird nun zu einer Normenfamilie, in der allgemeine Anforderungen, spezifische Anforderungen an die verschiedenen MSW-Klassen sowie Vorgaben für Installation und Prüfungen auf mehrere Dokumente verteilt sind.
Die EN 12469-1:2025 definiert die Klassen mikrobiologischer Sicherheitswerkbänke sowie deren grundlegende Anforderungen. Sie behandelt insbesondere allgemeine Grundsätze für Konstruktion, Bauweise, Sicherheit und Hygiene sowie allgemeine Prüfverfahren.
Die EN 12469-2:2025 ist speziell den mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken der Klasse II gewidmet. Sie legt deren Konstruktions- und Leistungsanforderungen sowie die Prüfverfahren zum Nachweis des Personen-, Umwelt- und Produktschutzes fest, einschließlich des Schutzes vor Kreuzkontamination.
Die EN 12469-5:2025 befasst sich schließlich mit der Installation, Inbetriebnahme und den Routineprüfungen mikrobiologischer Sicherheitswerkbänke. Damit schafft sie einen detaillierteren Rahmen für entscheidende Maßnahmen, die dazu beitragen, die Leistungsfähigkeit einer MSW während ihrer gesamten Betriebsdauer aufrechtzuerhalten.
Diese Struktur soll durch einen Teil 3 für MSW der Klasse III und einen Teil 4 für MSW der Klasse I ergänzt werden. Die EN 12469-1 weist diese fünf Teile innerhalb der Gesamtstruktur der neuen Normenreihe aus.
Warum wird weiterhin von einer Koexistenz der EN 12469:2000 und EN 12469:2025 gesprochen?
Der wesentliche Grund liegt in der Umstellung von einem einzigen Dokument auf eine Reihe spezialisierter Normen.
Die neue EN 12469 wurde nicht als vollständig gleichwertiger Ersatz überarbeitet, bei dem eine neue Ausgabe unmittelbar den gesamten Anwendungsbereich der bisherigen Norm übernimmt. Der Übergang von der Ausgabe 2000 zur Normenreihe 2025 erfolgt vielmehr schrittweise.
Die Teile 1, 2 und 5 wurden bereits veröffentlicht, während die speziell für die Klassen I und III vorgesehenen Teile die Reihe noch vervollständigen sollen. Die neue Struktur deckt daher noch nicht alle MSW-Klassen durch ihre endgültigen klassenspezifischen Teile ab.
Genau dies erklärt, warum Fachleute derzeit sowohl auf Verweise zur EN 12469:2000 als auch auf die neue Normenreihe EN 12469:2025 stoßen können.
Dabei ist jedoch zwischen dieser technischen Koexistenz der normativen Referenzen und dem formalen Status einer Norm in einem bestimmten Land zu unterscheiden. Bei der Übernahme einer Europäischen Norm in das nationale Normenwerk können die zuständigen nationalen Normungsorganisationen die vorherige Ausgabe als ersetzt oder zurückgezogen ausweisen. In Frankreich beispielsweise werden die 2025 veröffentlichten Ausgaben NF EN 12469-1 und NF EN 12469-2 als Ersatz für die NF EN 12469:2000 geführt.
Für ein Labor ist es daher wichtig, nicht nur die Nummer der Norm zu prüfen, sondern auch die betreffende MSW-Klasse, den Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Geräts, den jeweiligen Anwendungskontext sowie den Status des Regelwerks bei der zuständigen nationalen Normungsorganisation zu berücksichtigen.
EN 12469:2025: Entwicklung hin zur tatsächlichen Leistungsfähigkeit von MSW
Über die veränderte Dokumentenstruktur hinaus spiegelt die Überarbeitung der EN 12469 einen grundlegenderen Wandel bei der Bewertung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit mikrobiologischer Sicherheitswerkbänke wider.
Ziel ist es nicht mehr ausschließlich, die Leistungsmerkmale einer MSW unter kontrollierten Prüfbedingungen zu bestimmen. Die neue Normenreihe legt größeren Wert auf die Überprüfung der Leistungsfähigkeit, die Installationsbedingungen und die dauerhafte Aufrechterhaltung der geforderten Leistung.
Besonders deutlich wird diese Entwicklung in der EN 12469-5, die Installation, Inbetriebnahme und Routineprüfungen in einem eigenen Dokument behandelt. Berücksichtigt werden dabei unter anderem die Umgebung der MSW, mögliche Wechselwirkungen mit dem Lüftungssystem des Labors, Prüfungen bei der Inbetriebnahme, die Wartung sowie die Dokumentation der durchgeführten Prüfungen.
Dieser Ansatz ist von besonderer Bedeutung, da die Leistungsfähigkeit einer MSW nicht allein von ihrer Konstruktion abhängt.
Was ändert sich für MSW der Klasse II?
Mikrobiologische Sicherheitswerkbänke der Klasse II nehmen in der neuen Struktur eine zentrale Stellung ein, da die EN 12469-2:2025 vollständig dieser Klasse gewidmet ist.
Eine MSW der Klasse II ist darauf ausgelegt, gleichzeitig mehrere Schutzfunktionen zu gewährleisten: Personenschutz, Umweltschutz und Produktschutz, einschließlich des Schutzes vor Kreuzkontamination.
Der neue Teil 2 legt die spezifischen Leistungskriterien für diese Klasse sowie die Verfahren zu deren Überprüfung fest.
Durch diese Spezialisierung des Regelwerks lassen sich die für alle MSW geltenden allgemeinen Anforderungen, die in der EN 12469-1 zusammengefasst sind, klar von den spezifischen Leistungsanforderungen für MSW der Klasse II unterscheiden.
Sowohl für Hersteller als auch für Prüforganisationen verdeutlicht die neue Struktur damit den Zusammenhang zwischen Konstruktion, erwarteter Leistungsfähigkeit und Prüfverfahren.
Wird eine MSW, die der EN 12469:2000 entspricht, obsolet?
Dies ist wahrscheinlich einer der wichtigsten Punkte, die es zu verstehen gilt.
Die Veröffentlichung einer neuen Ausgabe einer Norm bedeutet nicht, dass eine seit mehreren Jahren installierte und betriebene mikrobiologische Sicherheitswerkbank automatisch unbrauchbar oder technisch obsolet wird.
Es muss zwischen den Anforderungen an die Konstruktion und das Inverkehrbringen neuer Geräte und den Anforderungen an die Überwachung bereits installierter Geräte unterschieden werden.
Eine MSW, die entsprechend den zum damaligen Zeitpunkt geltenden Anforderungen und dem damaligen Stand der Technik konstruiert, hergestellt und in Verkehr gebracht wurde, wird nicht automatisch „nicht konform“, nur weil zu einem späteren Zeitpunkt eine neue Norm veröffentlicht wird.
Für Laborverantwortliche geht es daher weniger darum, bestehende Geräte systematisch auszutauschen, sondern vielmehr darum, sicherzustellen, dass deren weitere Nutzung im Hinblick auf die Risikobeurteilung des Labors weiterhin angemessen ist und ihre sicherheitsrelevante Leistungsfähigkeit ordnungsgemäß überwacht wird.
Wartung, regelmäßige Prüfungen, gegebenenfalls erforderliche Requalifizierungen und die tatsächlichen Betriebsbedingungen bleiben hierbei entscheidende Faktoren.
Unsere Experten unterstützen Sie dabei, die Änderungen der Norm zu verstehen, deren Auswirkungen auf Ihre Geräte zu bewerten und die für Ihre Situation geeignete Vorgehensweise zu bestimmen.
