Da oltre vent’anni, la norma EN 12469 rappresenta un riferimento fondamentale in Europa per le cappe di sicurezza biologica (CSB). Definisce un quadro tecnico volto a garantire le prestazioni di queste apparecchiature, essenziali per il controllo del rischio biologico nei laboratori.
Dal 2025, questo quadro normativo è oggetto di un’importante evoluzione. La precedente EN 12469:2000, strutturata come un unico documento, sta progressivamente lasciando il posto a una nuova serie di norme EN 12469, articolata in più parti.
Questa transizione può sollevare interrogativi tra i responsabili di laboratorio, i responsabili HSE, gli utilizzatori e i professionisti incaricati della qualificazione o della manutenzione delle CSB. Perché si trovano ancora riferimenti all’edizione del 2000, nonostante siano già stati pubblicati nuovi documenti? Una CSB installata secondo la norma precedente diventa obsoleta? Quali conseguenze comporta questa evoluzione per le apparecchiature attualmente in servizio?
Dalla EN 12469:2000 a una nuova serie di norme
Pubblicata nel 2000, la precedente EN 12469 riuniva in un unico documento i criteri prestazionali applicabili alle diverse classi di cappe di sicurezza biologica.
La revisione pubblicata nel 2025 modifica questa struttura. La EN 12469 diventa ora una famiglia di norme, nella quale i requisiti generali, i requisiti specifici delle diverse classi di CSB e le disposizioni relative all’installazione e alle verifiche sono distribuiti in più documenti.
La EN 12469-1:2025 definisce le classi di CSB e i relativi requisiti fondamentali. Comprende, in particolare, i principi generali relativi alla progettazione, alla costruzione, alla sicurezza, all’igiene e ai metodi generali di verifica.
La EN 12469-2:2025 è specificamente dedicata alle CSB di classe II. Ne definisce i requisiti di progettazione e prestazione, nonché le procedure di prova per verificare la protezione dell’operatore, dell’ambiente e del prodotto, compresa la protezione dalla contaminazione crociata.
Infine, la EN 12469-5:2025 riguarda l’installazione, la messa in servizio e le prove di routine delle cappe di sicurezza biologica. Fornisce quindi un quadro più dettagliato per fasi determinanti ai fini del mantenimento delle prestazioni di una CSB durante l’intero periodo di utilizzo.
Questa struttura è destinata a essere completata da una parte 3 dedicata alle CSB di classe III e da una parte 4 dedicata alle CSB di classe I. La EN 12469-1 identifica infatti queste cinque parti nell’architettura generale della nuova serie.
Perché si parla ancora di coesistenza tra EN 12469:2000 ed EN 12469:2025?
La risposta risiede principalmente nella trasformazione di un unico documento in una serie di norme specializzate.
La nuova EN 12469 non è stata revisionata sotto forma di una sostituzione perfettamente equivalente, nella quale una nuova edizione copre immediatamente l’intero campo di applicazione della precedente. Il passaggio dall’edizione del 2000 alla serie del 2025 avviene invece per fasi.
Le parti 1, 2 e 5 sono state pubblicate, mentre le parti specificamente dedicate alle classi I e III dovranno completare la serie. La nuova struttura, pertanto, non copre ancora tutte le classi di CSB attraverso le rispettive parti specifiche definitive.
È proprio questo il motivo per cui i professionisti possono trovare contemporaneamente riferimenti alla EN 12469:2000 e alla nuova serie EN 12469:2025.
Occorre tuttavia distinguere questa coesistenza tecnica dei riferimenti normativi dallo status formale di una norma in un determinato Paese. Quando una norma europea viene recepita come norma nazionale, gli organismi nazionali di normazione possono indicare l’edizione precedente come sostituita o ritirata. In Francia, ad esempio, le edizioni NF EN 12469-1 e NF EN 12469-2 pubblicate nel 2025 sono indicate come sostitutive della NF EN 12469:2000.
Per un laboratorio è quindi opportuno verificare non soltanto il numero della norma, ma anche la classe della CSB interessata, la data di immissione sul mercato dell’apparecchiatura, il contesto di applicazione e lo status del riferimento normativo presso l’organismo nazionale di normazione competente.
EN 12469:2025: un’evoluzione verso le prestazioni effettive delle CSB
Oltre alla modifica della struttura documentale, la revisione della EN 12469 riflette un’evoluzione più profonda nel modo di valutare la sicurezza e le prestazioni delle cappe di sicurezza biologica.
L’obiettivo non è più soltanto quello di caratterizzare una CSB in un ambiente di prova controllato. La nuova serie attribuisce maggiore importanza alla verifica delle prestazioni, alle condizioni di installazione e al mantenimento di tali prestazioni nel tempo.
Questa evoluzione è particolarmente evidente nella EN 12469-5, che dedica un documento specifico all’installazione, alla messa in servizio e alle prove di routine. Il testo prende in considerazione, tra gli altri aspetti, l’ambiente in cui è installata la CSB, le possibili interazioni con il sistema di ventilazione del laboratorio, le ispezioni effettuate durante la messa in servizio, la manutenzione e la documentazione delle prove.
Questo approccio è particolarmente importante, poiché le prestazioni di una CSB non dipendono esclusivamente dalla sua progettazione.
Quali cambiamenti per le CSB di classe II?
Le CSB di classe II occupano un ruolo centrale nella nuova struttura, poiché la EN 12469-2:2025 è interamente dedicata a questa classe.
Una CSB di classe II è progettata per garantire simultaneamente diversi livelli di protezione: protezione dell’operatore, protezione dell’ambiente e protezione del prodotto, compresa la protezione dalla contaminazione crociata.
La nuova parte 2 specifica i criteri prestazionali propri di questa classe e le procedure necessarie per verificarli.
Questa specializzazione del quadro normativo consente di distinguere i requisiti generali comuni a tutte le CSB, raccolti nella EN 12469-1, dai requisiti prestazionali specifici delle cappe di classe II.
Sia per i fabbricanti sia per gli organismi che effettuano le prove, questa nuova struttura chiarisce quindi il rapporto tra progettazione, prestazioni attese e metodi di verifica.
Una CSB conforme alla EN 12469:2000 diventa obsoleta?
Questo è probabilmente uno degli aspetti più importanti da comprendere.
La pubblicazione di una nuova edizione di una norma non significa che una cappa di sicurezza biologica installata e in servizio da diversi anni diventi automaticamente inutilizzabile o tecnicamente obsoleta.
Occorre distinguere tra i requisiti applicabili alla progettazione e all’immissione sul mercato di una nuova apparecchiatura e quelli relativi alla gestione e al controllo di un’apparecchiatura già installata.
Una CSB progettata, fabbricata e immessa sul mercato in conformità ai requisiti e allo stato dell’arte applicabili in quel momento non diventa automaticamente «non conforme» per il semplice fatto che venga successivamente pubblicata una nuova norma.
Per i responsabili di laboratorio, la priorità non consiste quindi necessariamente nel sostituire sistematicamente le apparecchiature esistenti, bensì nell’assicurarsi che il loro utilizzo continui a essere adeguato alla valutazione dei rischi del laboratorio e che le relative prestazioni di sicurezza siano correttamente monitorate.
La manutenzione, i controlli periodici, le eventuali riqualificazioni e le effettive condizioni di esercizio rimangono, a questo proposito, fattori determinanti.
I nostri esperti vi supportano nella comprensione delle evoluzioni della norma, nella valutazione del loro impatto sulle vostre apparecchiature e nell’individuazione dell’approccio più adatto alla vostra situazione.
