Kontext
FineHeart, ein französisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung innovativer medizinischer Geräte spezialisiert hat, zeichnet sich durch bedeutende Fortschritte im Bereich der Kardiologie aus.
Eines seiner herausragenden Produkte ist der FLOWMAKER®, ein implantierbares und autonomes System zur Steuerung des Herzzeitvolumens. Das mechanische Kreislaufunterstützungssystem, das drahtlos betrieben wird, optimiert den Blutfluss und bewahrt gleichzeitig den natürlichen Herzschlag.
Dieses patentierte Gerät erfordert streng kontrollierte Produktionsbedingungen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, benötigt FineHeart einen ISO5-zertifizierten Bereich in seinem Reinigungsraum, um die Kontaminationskontrolle der Geräte und Produkte sicherzustellen, bevor sie in den Reinraum gelangen.
Herausforderungen
Die Herstellung des FLOWMAKER® ist mit strengen Sauberkeitsanforderungen verbunden. FineHeart muss die Luftqualität kontrollieren und gleichzeitig das Risiko einer partikulären und mikrobiellen Kontamination minimieren. Die Arbeitsumgebung muss nicht nur den Schutz der Geräte gewährleisten, sondern auch die Reinheitsklasse für die abschließenden Reinigungsschritte beibehalten.
Die Raumkonfiguration stellt eine zusätzliche Herausforderung dar. Das Team muss sicherstellen, dass eine genau definierte Fläche von 2,04m x 2,04m über den Arbeitsflächen abgedeckt wird, während gleichzeitig wesentliche Geräte wie ein Spülbecken, ein Trockner und eine Durchreiche geschützt werden.
Erlabs Lösung
Um diesen spezifischen Anforderungen gerecht zu werden, entwickelte Erlab eine maßgeschneiderte P.Box-Lösung der ISO5-Klasse. Diese individuell angepasste Lösung schafft eine kontrollierte Umgebung über dem kritischen Bereich des Reinigungsraums.
Die P.Box-Decke erzeugt einen vertikalen laminaren Luftstrom, der eine optimale Partikelfiltration gewährleistet. Die P.Box wurde speziell an die Raumkonfiguration von FineHeart angepasst und deckt exakt die festgelegte Fläche von 2,04m x 2,04m ab, während sie gleichzeitig die kritischen Produktionsgeräte schützt. Diese maßgeschneiderte Herangehensweise wurde in enger Zusammenarbeit mit den FineHeart-Teams entwickelt, um eine perfekte Integration in deren Arbeitsumgebung zu gewährleisten.
Die P.Box-Lösung bietet FineHeart zahlreiche Vorteile, darunter:
- Optimierte Kontaminationskontrolle, indem die Partikelzahl in der Luft reduziert und das Risiko der Keimübertragung minimiert wird.
- Verbesserte Sauberkeit im Reinigungsraum, der die ISO5-Klasse gemäß medizinischer Standards aufrechterhält.
- Maßgeschneiderte Anpassung, die perfekt auf die räumlichen Anforderungen eingeht und die kritischen Geräte schützt.
Ergebnis
Dank der P.Box-Deckenlösung profitiert FineHeart von einer besseren Kontaminationskontrolle für seine Geräte und eingehenden Produkte. Die Arbeitsumgebung erfüllt weiterhin die ISO5-Reinheitsklasse, die für die Herstellung eines hochanspruchsvollen medizinischen Geräts wie des FLOWMAKER® unerlässlich ist. Die P.Box gewährleistet den Schutz aller essenziellen Geräte und sorgt gleichzeitig für die Reinheit des kritischen Bereichs des Reinigungsraums vor dem Eintritt in den Reinraum.
